医药政策百科全书!当前热点及未来走势

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  1)2017.03.28,CFDA发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》(2017年第49号)

  2)2017年5月16日,CFDA发布仿制药质量和疗效一致性评价4个指导原则

  据食品药品检定研究院仿制药一致性评价办公室萧红街介绍,截至5月18日,在2018年底前必须完成一致性评价的289个品种中,232个品种已经有备案,品种没有备案的主要原因有:

  a)是12版基药目录中的老品种,市场上销售并不多,企业对销量小的品种开发积极性低;

  2015年8月以来,制药行业迎来了4个最严的监管,2015年、2016年、2017年1~3月分别收回GMP证书147张、170张和47张,加之新药研发的省级(全球新)、一致性评价的推进和资本的助推,也使得实力欠佳的中小企业被并购,使得全国原料药和制剂生产企业的数量由2015年的5056家下降到2016年11月底的4176家(数据源自《2016年度食品药品监管统计年报》)。

  国家卫计委要求试点省份和地区要在6月底前出两票制方案,到2018年,全国实施两票制。

  截至2017年5月24日,除15个省发布了实施方案(试行)、3个省发布了征求意见稿、5个省拟定了征求意见稿(尚未发布)、2个省转发了国家文件外,还有6个省尚未单独发文,详见下表。

  2)2017年5月11日,CFDA发布《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)。开始了大规模的大型中西医结合医院巡查打击医药购销领域商业贿赂的行动。巡查周期:到2017年年底结束。

  3)2017年5月12日,国家中医药局发布《大型中西医结合医院、民族医医院巡查细则(2017年版)》

  3)禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。

  2014年4月19日,卫计委等7部委发布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》(国卫体改发〔2017〕22号)

  要求“9月30日前,所有公立医院全部取消药品加成(中药饮片除外)。到2017年底,前4批试点城市公立医院药占比(不含中药饮片)总体下降到30%左右”。

  5月17日在上海召开的全国药交会上,国务院医改办督导处朱处长透露,6月底前,还将发布以下文件:

  在2017年5月11日国家卫计委召开的发布会上,国家卫生计生委体改司梁万年司长表示,2017年在药品供应保障方面还有如下重点工作:

  2017年3月18日,人社部陈金甫司长在重庆召开的内部会议上,明确要求各省2017年7月31日前必须完成医保目录增补工作,同时就调整名额做了要求,各省医保目录的调整数量控制在291个,增补仅限于乙类,且不得超过国家乙类数量的15%。

  2017年5月8日和5月23日,青海和山西分别第一个发布了医保目录调整征求意见稿和正式医保调整方案。